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歐盟化妝品進口PIF

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歐盟化妝品進口PIF

TFDA(衛生福利部食品藥物管理署)於 2019/5/30 公告「化粧品產品資訊檔案管理辦法」及「應建立產品資訊檔案之化粧品種類及施行日期」,兩項化粧品安全管理子法皆於 7/1 起施行,此重大變革,影響業者甚鉅。

TFDA 推行產品資訊檔案 (PIF) 建置制度,主要是為了強化業者自主管理及提升產品品質,進而保障化粧品消費安全。

 

化粧品產品資訊 PIF 常見問題 QA

Q1:RP(responsible person)是什麼?
A1:美妝保養品、醫療儀器,以及指定產業的非歐盟商品進入歐盟與EFTA地區,依照法規,必須要指定歐盟當地法人或自然人擔任公司的「指定負責人」Responsible Person (RP),才能在歐盟地區銷售產品。

Q2:什麼是PIF?
A2:PIF就是Product Information File的縮寫,也就是化妝品的產品履歷,從產品的原料、包材、品質、安全及功效相關文件整理後所呈現的履歷資料稱為PIF檔案。

Q3:什麼是CPSR?
A3:CPSR 是化妝品安全報告Cosmetic Product Safety Report 的簡稱,歐盟化妝品法規(EC) No 1223/2009 在2013 年7 月11 日正式實施後,進入到歐盟市場的所有化妝品必須提供產品安全報告(CPSR)後方可上市銷售。

Q4:什麼是SA?
A4:SA是Safety Assessor的簡稱,指持有完成藥學、毒物學、醫學或類似學科之 大學理論與實際課程或會員國認可為同等學歷課程而獲頒正式資格文憑或其他 證書的資格,歐盟所承認之安全評估人員。由SA所撰寫並確認後的產品CPSR報告才被歐盟所認可。

Q5:什麼是CPNP?
A5:「歐盟化妝品通知入口網站」(Cosmetic Products Notification Portal)簡稱CPNP,申辦PIF的流程、文件的上傳均是透過此網站操作。
https://ec.europa.eu/growth/sectors/cosmetics/cpnp_en 該網址有「操作手冊」(the CPNP User Manuals)可供下載,操作手冊之Annex II即有frame formulation之說明,未來更新資訊歐盟亦將公布於該網站。

Q6:產品功能宣稱那些可以標示,那些不能標示?
A6:產品功能宣稱的佐證有2種方式:(1)使用經由科學文獻報導,含有有效濃度以上的功效成分在配方中,就可以宣稱該功能。(2)針對終產品進行功能評估,提供相關有效實驗報告也可宣稱該功能。

Q7:關於終成品規格,物性、化性和微生物檢測等,檢測若由工廠自行出示報告,可被認可嗎?
A7:報告沒有限定出具單位,只要工廠為合格工廠有符合國際良好作業規範要求,符合科學要素,是可以引用的,並無限定要第三方公正單位執行。

Q8:檢測時間約多久? 多久可以取得核可?
A8:最長的實驗為安定性試驗,一般來說需要花費約3個月的時間,其它相關資料可以在此實驗期間準備,所以在新產品申辦情況下最快約3.5個月左右即可完成。

Q9:PIF 有效期限為多久?
A9:一般來說只要產品的RP持續對該產品負責,且持續維護CPNP網站上的內容,通過核可後的產品PIF是沒有期間限制的。

Q10:「安全評估人」(Safety assessor)、「責任人」(Responsible person)及「製造商」(manufacture) 是否可由同一家廠商擔任?
A10:法規中並無明文規定「安全評估人」、「責任人」及「製造商」不可由同一人擔任。但實務上,倘製造商在歐盟設有據點,通常製造商本身即為責任人。倘製造商在第三國,通常進口商為責任人。安全評估人通常為責任人所指定,因此情況,責任人較容易採信該安全評估人所寫的報告。

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